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再探出入境监管新模式,经开区生物医药国际合作迈出新步伐
文章来源:园区公众号    文章作者:园区公众号    发布时间:2021年02月03日
 


    北京经开区为推进“两区”建设,构建生物医药国际合作研发便捷通道,推动“先行先试”率先实现全球先进疗法的国际合作。
    1月26日下午,一辆货运车从首都机场出发,一路疾驰到北京亦庄生物医药园,在中关村国际生物试剂物流中心(以下简称“南平台”)门前,亦庄海关的查验人员、诺华公司项目负责人和专业消杀公司工作人员早已等候在此,工作人员将生物试剂液氮存储罐从车内卸下,罐体经过彻底消杀后进入海关特殊物品监管场地进行查验。液氮罐内储存的是由美国诺华工厂为北京大学肿瘤医院一名淋巴瘤患者的个性化精准治疗而加工制备的CAR-T细胞。
    国内外生物医药安全与医疗机构之间的合作并不简单。在政策监管及物流等层面,生物试剂的出入境申请涉及包括海关和药监局等多个监管部门的审批,相关路径都需要逐步探索。
    北京市在“两区”的建设中,围绕生物医药大健康产业,探索人类遗传资源服务来大幅简化国际合作研发的审批流程。南平台在“两区”建设中担当“先锋”,目前已经将国内企业或机构采购国外生物试剂的平均时长从6周减至1周,探索出临床试验出入境人体细胞监管的新模式,率先实现了全球先进疗法的国际合作。

 
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