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全球首发!珐博进1类创新药罗沙司他在华率先获批上市
文章来源:园区公众号    文章作者:园区公众号    发布时间:2018年12月24日
 

    12月18日,北京亦庄生物医药园企业珐博进(中国)医药技术开发有限公司(珐博进中国)宣布获得国家药品监督管理局关于国产1类创新药罗沙司他(商品名:爱瑞卓®)的上市批准。罗沙司他是全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI), 目前获批用于慢性肾脏病(CKD)透析患者贫血的治疗,包括血液透析和腹膜透析患者。这是史上首次由中国率先批准全新作用机制的原研药上市,具有里程碑意义。 

    肾性贫血为慢性肾脏病肾功能失代偿期主要并发症之一。随着CKD的进展,CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血难以纠正,患者乏力严重,生活质量低下。口服药物罗沙司他胶囊是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂类治疗肾性贫血的药物,获得国家十三五“重大新药创制”科技专项支持的一款国产1类创新药。根据中国临床试验结果,罗沙司他可有效纠正并维持CKD透析患者血红蛋白水平。罗沙司他是全新作用机制的国际首创原研药,如今在中国首先获批上市,不仅给中国肾脏病医学界一次领跑世界的机会,还为中国CKD贫血患者带来有效、耐受良好的全新治疗方案。
    北京亦庄生物医药园依托完善的公共技术服务体系,形成以新药研发、诊断试剂、临床检验、医疗器械、技术服务为主的产业集群化发展态势,聚集了一批优秀的创新创业企业,涌现了如埃博霉素(一类新药,完成三期临床,目前进入国家药品审批中心上市审批阶段)、肿瘤治疗药物FP-208和高通量核酸测序仪等一批创新药物和产品。珐博进新药获批,代表园区科技创新服务的优秀成果。北京亦庄生物医药园将不断创新服务内涵,提升服务品质,助力园区企业科技创新成果的涌现。

珐博进中国


 

    珐博进中国于2011年在北京经济技术开发区成立。珐博进中国及其母公司致力于发现和开发一系列具有独特全新作用机制的首创药物,将其在低氧诱导因子(HIF)和结缔组织生长因子(CTGF)生物学和临床开发方面的创新性科研成果投入应用领域,以促进治疗贫血、纤维化疾病和癌症的创新药物开发。

 
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