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生物医药创新路坎坷 园区企业研发勇突破
文章来源:园区公众号    文章作者:园区公众号    发布时间:2018年09月21日
 

    中国创新药的研发,仅约15年历史。据药渡数据索引,2001年-2016年,国内获批上市一类化学药仅13个、生物药16个,而且这些创新药的国际化程度低,尚无一例是真正“全球新”。
    从引进、消化、吸收,然后渐进式创新,再到自主研发,这是中国提出的创新路径。制药业也是从初级的仿制,“me-too”到“me-better”药。然而,中兴芯片危机,将中国“创新缺乏症”陡然暴露在全球贸易与科技竞争之下,现在药业被迫站在十字路口,做出抉择,尝试研发“first-in-class”药。
    对研发者而言,这是一个最好的时代,却也充满了不确定性。生物技术突飞猛进、资本如潮涌入、鼓励创新的新政频出,为近百年来中国创新药最好的一次机会,也关乎一批企业的生死。
    如今,国内的局面不同往昔,资本正向医药领域奔涌。多家药企尝试攻克的“first-in-class”,正是坐在风口上的生物药。凭借迅速拓展的适应症、上市通道畅快等,生物制药被认为是未来十年最具投资潜力的药品细分领域。
    北京亦庄生物医药园汇集了众多创新药物研发机构。依托于园区搭建的科技创新服务平台,企业不断提升自身研发能力,钻研核心技术,目前多家企业创新药物研发已取得重要进展。

    华昊中天生物技术有限公司研发的1类创新药优替德隆(utidelone:UTD1)已完成临床试验,于今年3月提交上市申请。3月23日,国家药监局药品审评中心(CDE)受理了北京华昊中天生物技术有限公司研发、成都华昊中天药业有限公司生产的1类新药优替德隆(Utidelone; UTD1)和优替德隆注射液的新药上市申请(受理号CXHS1800005国,CXHS1800004国)。北京华昊中天生物技术有限公司全资子公司成都华昊中天药业有限公司已完成“优替德隆(UTD1)”原料药和注射液的放大试生产,并已获得优替德隆及其注射液的生产许可证,已经基本具备上市条件。

    富龙康泰生物技术有限公司针对性的开发了新靶点、新机制的mTOR C1/mTOR C2双重抑制剂FP-208,化学结构属国际首创,其mTOR抑制活性比PI3K alpha强约5-10倍,对PI3K其他亚型抑制很弱,正好在此类药物一线临床医生的所期盼选择性和活性范围。细胞实验、肿瘤动物模型研究和生物标记检测表明,FP-208可以抑制多种肿瘤,如肾癌、卵巢癌、肝癌、前列腺癌等。在多种肿瘤动物模型实验中,FP-208的安全剂量药效优于国际同类。该项目完成了临床前的所有项目,包括GLP药物安全性评价和药代动力学研究、GMP条件下的中试生产以及制剂开发和中试,已拿到国家一类新药的临床批件(批件号2017L05015、2017L05016、2017L05017),并聘请知名医生开启临床试验。

    北京加科思新药研发有限公司自主设计开发、具有全球知识产权的小分子口服抗肿瘤药JAB-3068于今年6月获中国CFDA临床试验批件。此前,JAB-3068已于今年1月获得美国FDA新药临床试验许可,这是加科思第一个同时获得FDA和CFDA批准的IND项目,在美国开展的临床I期试验于3月启动,目前临床试验进展顺利。JAB-3068同时具有肿瘤免疫和靶向治疗机制,临床前研究结果显示JAB-3068单独口服给药有非常显著的抗肿瘤作用,能够促进CD8+ T细胞杀伤肿瘤的功能,也可以与PD1/PD-L1抗体及其它药物联合应用。

    珐博进(中国)医药技术开发有限公司提交的1类新药 roxadustat(FG-4592,罗沙司他)用于治疗透析依赖性慢性肾病患者(DD-CKD)以及非透析依赖性慢性肾病患者(NDD-CKD)贫血的上市申请已获CFDA受理。珐博进向CFDA提交roxadustat的上市申请主要基于两项在中国开展的III期、多中心、随机、对照研究的结果。其中一项研究(CTR20150608)在305例透析CKD患者中比较了roxadustat与重组人促红素注射液治疗贫血的疗效和安全性差异,另一项研究在154例非透析CKD患者中比较了roxadustat与安慰剂的疗效和安全性差异。两项研究均到达主要疗效终点,未发现预期之外的不良事件。

 
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